ضوابط و مقررات نسخ پاراکلینیک

    احتراماً؛ با توجه به نامه مدیر کل دفتر مدیریت بیماری‌های غیرواگیر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و دستورالعمل کشوری برنامه پیشگیری از ناهنجاری‌های کروموزومی جنین ( بازنگری 1397 ) ، خواهشمند است درخصوص رعایت شرایط زیر جهت تائید و پرداخت آزمایش کاریوتایپ مایع آمنیون اقدام لازم به عمل آید :

 الف‏- سن بارداری W11 تا d6 + W13

فرآیند تأیید بر اساس امکان دسترسی به سونوگرافی NT به یکی از دو روش زیر انجام می‌گیرد:

روش اول‏- وجود جواب سونوگرافی NT استاندارد : نتیجه سونوگرافی NT مقدم بر آزمایشات بیوشیمیائی است، بنابراین:

1) اگر mm3 ≤ NT باشد ، آزمایش کاریوتایپ مستقیماً قابل تائید می‌باشد .  

2) اگر mm3 > NT باشد ، نتایج آزمایشات بیوشیمیایی  Free β hCG  و PAPP‏-A  ملاک تائید می‌باشد :

‏- چنانچه نتیجه غربالگری منفی باشد ( خطر < 250‏/1 )، کاریوتایپ تایید نمی‌گردد  و ادامه مراقبت‌های معمول بارداری صورت می‌پذیرد.

‏- چنانچه نتیجه غربالگری مثبت باشد(خطر ≥ 250‏/1)، کاریوتایپ تایید می‌گردد.

روش دوم‏- عدم وجود سونوگرافی NT استاندارد

در این شرایط روش انتخابی Serum Integrated می‌باشد . یعنی نتایج اندازه‌گیری PAPP‏-A در 11 هفته تا 13 هفته و 6 روز بارداری و نتایج اندازه‌گیری Quad Markers (شامل Total HCG، AFP، uE₃ و Inhibin‏-A)  در 14 هفته تا 16 هفته و 6 روز بارداری و محاسبه احتمال نهایی خطر با استفاده از مجموع نتایج دو مرحله ملاک تائید است.

‏- چنانچه نتیجه غربالگری منفی باشد(خطر < 250‏/1)، کاریوتایپ تایید نمی‌گردد و ادامه مراقبت‌های معمول بارداری صورت می‌پذیرد.

‏- چنانچه نتیجه غربالگری مثبت باشد(خطر ≥ 250‏/1)، کاریوتایپ تایید می‌گردد.

ب‏- سن بارداری W14 تا d6 + W16

در این موارد نتایج اندازه‌گیری Quad Markers در 14 هفته تا 16 هفته و 6 روز ملاک تائید می‌باشد .

‏- چنانچه نتیجه غربالگری منفی باشد(خطر < 250‏/1)، کاریوتایپ تایید نمی‌گردد و ادامه مراقبت‌های معمول بارداری صورت می‌پذیرد.

‏- چنانچه نتیجه غربالگری مثبت باشد(خطر ≥ 250‏/1)، کاریوتایپ تایید می‌گردد.

ج‏- سن بارداری پس از  W17

 چنانچه مادر در این زمان متقاضی انجام غربالگری باشد، انجام غربالگری به شرح زیر و توسط متخصص زنان مدیریت می‌گردد:

غربالگری و محاسبه خطر با Quad Markers فقط در شرایطی که امکان اعلام نتیجه غربالگری حداکثر تا سن بارداری 19 هفته(18 هفته و 6 روز) وجود داشته باشد.

‏- چنانچه نتیجه غربالگری منفی باشد(خطر < 250‏/1)، کاریوتایپ تایید نمی‌گردد و ادامه مراقبت‌های معمول بارداری صورت می‌پذیرد.

‏- چنانچه نتیجه غربالگری مثبت باشد(خطر ≥ 250‏/1)، در این شرایط کاریوتایپ فقط با کد 810346 (آزمایش تشخیص سریع آنیوپلوئیدی‌های جنین) قابل تائید است.

برخی نکات مهم:

1‏- در تمام موارد فوق علاوه بر مدارک مثبته ذکر شده ، می‌بایست سونوگرافی جهت تعیین سن حاملگی یا گزارش متخصص زنان و زایمان که سن حاملگی را مشخص نماید، ارائه گردد .

2‏- در بارداری دو قلویی معیار غربالگری ، با بارداری تک قلویی یکسان است . ولی در بارداری‌های بیش از دو قلو ، معیار غربالگری فقط براساس گزارش سونوگرافی NT است .

3‏- در مورد مادران بارداری که سابقه فرزند با سندرم داون و یا سایر تریزومی‌ها را دارند با ارائه مدارک مثبته ، کاریوتایپ به طور مستقیم قابل تائید است . بدیهی است درصورت عدم ارائه مدارک مثبته ، ملاک تائید کاریوتایپ نتایج تست‌های غربالگری می‌باشد .

4‏- جواب آمنیوسنتز می بایست حداکثر تا هفته 19 بارداری(18 هفته و 6 روز)، با توجه به قونین موجود در مورد زمان سقط انتخابی جنین در ایران ، آماده و جهت تصمیم گیری والدین قابل بهره برداری باشد .

5‏- آزمایشگاه در گزارش‌دهی می‌بایست براساس استانداردهای آزمایشگاه مرجع سلامت اقدام نماید و از بیان توصیه و پیشنهاد خارج از محدوده استاندارد بیان‌شده به شدت پرهیز نماید .

6‏- نتیجه غربالگری در برگه جوابدهی می‌بایست به صورت غربالگری مثبت یا غربالگری منفی ( برحسب ریسک محاسبه‌شده و نقطه برش اعلام‌شده ) اعلام گردد. پارامترها و اعداد مربوطه در همان برگه گزارش، جداگانه اعلام شود .

7‏- کدهای قابل پرداخت‏-  برای موارد الف و ب با توجه به نوع نمونه یکی از کدهای زیر به صورت گلوبال قابل پرداخت است :

‏- کاریوتایپ مایع آمنیون : کد 810328

‏- کاریوتایپ پرز جفتی : کد 810330

توجه: کدهای 810328 و 810330 به همراه کد 810346 در یک دوره بارداری قابل تائید و پرداخت نمی‌باشد.